INCUCAI- AMPARO- CAUTELAR INNOVATIVA- BIOETICA- DERECHO A LA SALUD- SERVICIO DE CRIOCONSERVACION DE MUESTRAS DE CELULAS SANGUINEAS MONONUCLEARES.-
“S. S.A. y O. c/ INCUCAI y O. s/ ACCION DE AMPARO” - Juzgado Federal Nro. 2 de Rosario, Secretaría “B; 01-06-2009.-



En éstos se cuestiona el origen y contenido de las resoluciones N° 069/09, 319/04, 60/09, 309/07 y 276/08, dictadas por el INCUCAI, en cuanto se atacan las facultades de dicho organismo para legislar sobre la actividad relacionada con la captación, colecta, procesamiento, almacenamiento y distribución de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) provenientes de la sangre ubicada en el cordón umbilical y la placenta, y en cuanto colisionan con derechos constitucionales fundamentales.

En primer lugar debo señalar que la medida cautelar solicitada, resulta proponible en este tipo de juicios por aplicación de lo dispuesto por el art. 17 de
la Ley 16.986.

La medida cautelar, si bien se dicta necesariamente "in audita pars", tiende a asegurar la igualdad de las partes en el proceso y busca impedir que la pretensión principal, por efecto del transcurso del tiempo, carezca de eficacia al momento de dictarse un pronunciamiento definitivo en la causa. La medida cautelar innovativa está dirigida a evitar que el eventual decisorio se convierta en ineficaz o de imposible o tardía ejecución.

En el caso de autos, se advierte, prima facie, un exceso en el ejercicio de las facultades del INCUCAI, en particular, en alguna de las disposiciones de la resolución N° 69/09, que, en principio, contraría el espíritu de la ley 24.193, que constituye la fuente del derecho que rige en materia de ablación de órganos y tejidos, obtención y preservación de células progenitoras hematopoyéticas y su posterior implante en seres humanos (art. 1), (citada en los considerandos de la Resolución N° 69/09).

Surge de los considerandos de la resolución en crisis, que se encuentran contemplados los principios de voluntariedad, confidencialidad, altruismo y solidaridad, que “caracterizan al sistema de procuración y trasplante en el ámbito nacional”, que en principio, no se habrían respetado en las disposiciones contenidas en la resolutiva del referido acto.

Atendiendo al espíritu de la normativa citada y a los fundamentos en que se sustenta la resolución cuestionada, se advierte, en principio que la presunción de legitimidad debe ceder ante la probable arbitrariedad que ocasionaría la inmediata aplicación de la Resolución N° 69/09 dictada por el INCUCAI.

Encontrándose en riesgo de conflicto los derechos fundamentales como son, el derecho a la vida, a la salud, a la integridad física, a la intimidad, a la protección de los derechos del niño y la familia, todos ellos, de raigambre constitucional, amparados por los tratados de derecho internacional incorporados en el art. 75 inc. 22 de la C.N., frente a la aplicación de la normativa que motiva esta litis, entiendo que el requisito previsto por el art. 230 inc. 1° del C.P.C.C.N. se encuentra debidamente acreditado.

El peligro en la demora se verifica por cuanto la aplicación inmediata de la resolución 69/09 dictada por el INCUCAI, frente a una eventual  contingencia o enfermedad que pudiera afectar a los hijos de los amparistas, pondría en riesgo su calidad de vida, ante la posibilidad de no poder disponer de las CPH-CU dadas para su almacenamiento y conservación a la empresa actora y la probabilidad de ser usadas con una finalidad distinta.
 
Corresponde hacer lugar parcialmente a la medida cautelar peticionada por los actores, ordenando la suspensión de los efectos del acto administrativo -Resolución N° 069/09 dictada por el INCUCAI el 15/04/09-, respecto a la aplicación de los arts. 3 y 6 en su totalidad, art. 7 en cuanto se refiere a “las disposiciones que en un futuro las reemplacen, complementen o amplíen”, art. 8 en su totalidad, art. 9, en lo que respecta al “modelo de consentimiento informado que como Anexo B forma parte integrante de la presente”, suspendiéndose en su aplicación el modelo de Anexo B referido, y art. 11 en su totalidad.

Ello, por el término de 180 días, conforme lo previsto por el art. 2 de la Resolución 069/09, o el menor que surja de la acreditación en la regularización o habilitación prevista por los arts. 1 y 2 de la norma de referencia.

Con relación a los actores, se ordena al INCUCAI y al ESTADO NACIONAL se abstengan de alterar las condiciones contractuales que rigen el contrato celebrado éstos.



TEXTO COMPLETO:

 

VISTOS: Los autos caratulados: “S. S.A. y O. c/ INCUCAI y O. s/ ACCION DE AMPARO”, Expte. N° 7.008, de entrada en la Secretaría “B” de este Juzgado Federal Nro. 2 a mi cargo, de los que resulta que:

A fs. 14/40 comparecen la empresa S. S.A., los Sres. MARCELA L. y DIEGO C., en representación de su hijo menor, B. C.; GEORGINA O. y ESTEBAN T., en representación de su hijo menor, M. T.; PAMELA T. y MARCOS V., en representación de su hijo menor, J. C. V., por intermedio de sus apoderados, inician acción de amparo contra el INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTES y el ESTADO NACIONAL (MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL DE LA NACIÓN), con el objeto de que se declare la nulidad y/o inconstitucionalidad y/o inaplicabilidad de la Resolución N° 069/09 dictada el 15/04/09 por el INCUCAI, en especial, de los arts. 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 13; de las Resoluciones INCUCAI N° 319/04 –y su modificatoria 60/09- N° 309/07 y 276/08, en lo que sean de aplicación en relación a aquélla, y de toda otra norma que se dicte con posterioridad a la fecha que modifique o reglamente la resolución citada, en la medida que subsista el agravio constitucional que motiva la acción entablada en autos.

 
Fundan la competencia federal.

Al relatar los hechos expresan la actividad que desarrolla la firma S. S.A., entre las cuales mencionan que, a través de la empresa GENICAS, se dedican a la prestación del servicio de crioconservación de muestras de células sanguíneas mononucleares con alto contenido de células madre obtenidas de la sangre fetal remanente en los vasos placentarios y el cordón umbilical, brindando los recursos humanos y de infraestructura necesarios para ello. Explican las condiciones que rigen el contrato de locación de servicio entre la empresa actora y los padres que contratan en representación de sus hijos por nacer. Así señala que ha celebrado una gran cantidad de contratos en el país, y que por ello es depositario de un importante número de muestras de células progenitoras hematopoyéticas, propiedad de terceras personas menores de edad. Lo cual implicó una importante inversión en desarrollo e investigación biotecnológica para satisfacer una demanda creciente en un mercado altamente competitivo. Por este motivo manifiesta que la resolución que cuestiona afecta en forma directa la continuidad de la actividad, hacia el futuro y respecto de los contratos ya celebrados; en cuanto se dispone para el futuro la donación forzosa de las muestras de células progenitoras hematopoyéticas, obtenidas de sus clientes, y al obligar la forzosa inclusión de las muestras obtenidas con anterioridad a la sanción de la resolución en crisis, en un Registro de Donantes, sin que medie el consentimiento expreso y previo de sus propietarios.

Asimismo, con relación a los actores que comparecen en representación de sus hijos menores, manifiestan que los mismos tomaron la decisión de brindar a sus hijos y a su núcleo familiar cercano la posibilidad de contar con una reserva de sangre, para contar con un recurso que, en caso de ser necesario, le permitiría un mejor desarrollo en su calidad de vida o de su núcleo familiar directo y una posibilidad cierta de disponer de un mecanismo que le pudiera ayudar a su salud o a la de quienes él libremente decidiera al alcanzar su mayoría de edad. Expresan que con el dictado de la resolución que impugnan, el INCUCAI altera en forma arbitraria e ilegítima la relación contractual que los vincula con S. S.A., modificando las cláusulas contractuales expresamente pactadas, disponiendo la transferencia y publicidad de datos personalísimos e incorporándolas sin su consentimiento en el Registro Nacional de Donantes de CPH.

Expone los antecedentes normativos aplicables a la materia, objeto de esta litis, describe las facultades del INCUCAI y formula un análisis del contenido de la Resolución 069/09 INCUCAI.

Fundamentan la procedencia de la acción interpuesta. Mencionan los vicios que, según los argumentos que exponen, contiene la resolución impugnada, así como también citan los derechos que consideran conculcados con el dictado de aquélla.

Solicitan, como medida cautelar, se disponga, la prohibición de innovar y/o cautelar innovativa (si ya se hubiere producido algún efecto) consistente en la suspensión provisional de los efectos de la Resolución INCUCAI n° 69/09 respecto de la firma S. S.A. y de los demás amparistas, que concurren en representación de sus hijos menores de edad. Ello, conforme los requisitos de procedencia de la medida peticionada que a continuación exponen y fundan.

Ofrecen prueba y formulan reserva del caso federal.

Y CONSIDERANDO

I) En el caso de autos, se cuestiona el origen y contenido de las resoluciones N° 069/09, 319/04, 60/09, 309/07 y 276/08, dictadas por el INCUCAI, en cuanto se atacan las facultades de dicho organismo para legislar sobre la actividad relacionada con la captación, colecta, procesamiento, almacenamiento y distribución de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) provenientes de la sangre ubicada en el cordón umbilical y la placenta, y en cuanto colisionan con derechos constitucionales fundamentales.

Con relación a la medida cautelar, los actores solicitan la suspensión provisional de los efectos de la Resolución INCUCAI n° 69/09, en cuanto establece que, a partir de su entrada en vigencia, los establecimientos que realicen actividades relacionadas con la captación, colecta, procesamiento, almacenamiento y distribución de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) provenientes de la sangre ubicada en el cordón umbilical y la placenta para uso autólogo eventual, no podrán difundir su actividad, captar donantes ni efectuar nuevas colectas, procesamiento, almacenamiento y distribución de CPH de SCU hasta tanto no den cumplimiento a los requisitos y condiciones establecidos por esa norma (art. 3). El plazo para que los establecimientos adecuen la habilitación es de 180 días corridos desde su entrada en vigencia (art. 2). Además dicha resolución dispone que las CPH provenientes de la sangre de cordón umbilical y la placenta que se colecten a partir de la entrada en vigencia de esa resolución para usos autólogos eventuales, usos para los que no haya indicación médica establecida, deberán ser inscriptas en el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas, y estarán disponibles para su uso alogénico (art. 6), debiendo suscribir la madre/padre el respectivo formulario sobre el consentimiento informado (art. 9 – anexo B).

En primer lugar debo señalar que la medida cautelar solicitada, resulta proponible en este tipo de juicios por aplicación de lo dispuesto por el art. 17 de la Ley 16.986.

A los fines de evaluar la procedencia de la misma habré de efectuar una valoración y análisis de los argumentos de hecho y de derecho expuestos por los actores, y las normas legales aplicables al caso, sin que ello implique prejuzgar sobre lo que en definitiva se resuelva en esta litis, a tenor de los  recaudos exigidos por los artículos 195, 230 y 232 del C.P.C.C.N., la verosimilitud del derecho invocado, el peligro en la demora e inexistencia de otras vías.

La medida cautelar, si bien se dicta necesariamente "in audita pars", tiende a asegurar la igualdad de las partes en el proceso y busca impedir que la pretensión principal, por efecto del transcurso del tiempo, carezca de eficacia al momento de dictarse un pronunciamiento definitivo en la causa. La medida cautelar innovativa está dirigida a evitar que el eventual decisorio se convierta en ineficaz o de imposible o tardía ejecución.

II) Con relación al primer requisito establecido en el art. 230 del C.P.C.C.N., se ha expedido la Corte Suprema de Justicia de la Nación (Fallos 306:2060), al decir que: “...Las medidas cautelares no exigen de los magistrados el examen de certeza sobre la existencia del derecho pretendido, sino sólo su verosimilitud en oposición a la finalidad del instituto cautelar, que no es otra cosa que atender aquello que no excede del marco de lo hipotético, dentro del cual asimismo agota su virtualidad.”

        Al respecto, debo señalar que las normas que se cuestionan en esta litis gozan de la presunción de legitimidad por emanar de un órgano de la Administración Pública (cfr. art. 12 ley 19.549), por lo cual la viabilidad de la medida ha de ser analizada con carácter restrictivo. En este sentido se ha pronunciado la Excma. Cámara Federal de Apelaciones, Sala A, al expresar que: “...el artículo 12 de LNPA estatuye que “El acto administrativo goza de presunción de legitimidad... e impide que los recursos que interpongan los administrados suspendan su ejecución y efectos, salvo que una norma expresa establezca lo contrario”. Cierto es que desde mucho antes de ahora, bien que -reiteramos- excepcionalmente, el máximo tribunal admitió la procedencia de cautelares contra actos de la administración, cuando resultan impugnados sobre bases prima facie, verosímiles (Fallos: 250:154; 251: 336; 307: 1702; 314: 695 y sus citas). Recientemente en el precedente “Monserrat” (26/9/2006), se hizo lugar a una cautelar innovativa afirmando que “... del examen de los antecedentes agregados a la causa surgen suficientemente acreditados los requisitos exigidos por los arts. 230 incs. 1º y 2º y 232 del ordenamiento procesal citado, como lo ha sostenido este tribunal en los precedentes de Fallos: 325:2842; 326: 3658 y 327: 3585, a cuyos fundamentos cabe remitir por razones de brevedad” (Ac. 85/09 sala A – 21-4-09).

Además, dichos actos no pueden dejar de conciliarse con la correlativa garantía de los derechos de los particulares.

Del análisis del escrito de demanda y de la documental acompañada surge prima facie el interés legítimo que se pretende tutelar, tanto de los amparistas –padres de los menores en ejercicio de la patria potestad- como de la empresa S. S.A..

En el caso de autos, se advierte, prima facie, un exceso en el ejercicio de las facultades del INCUCAI, en particular, en alguna de las disposiciones de la resolución N° 69/09, que, en principio, contraría el espíritu de la ley 24.193, que constituye la fuente del derecho que rige en materia de ablación de órganos y tejidos, obtención y preservación de células progenitoras hematopoyéticas y su posterior implante en seres humanos (art. 1), (citada en los considerandos de la Resolución N° 69/09).

Así, la referida ley establece que, para el caso de ablación de órganos o materiales anatómicos en vida con fines de trasplante se requerirá el consentimiento del dador o de su representante legal, no pudiendo ser sustituido ni complementado (art. 15). También prevé la obligación por parte de los profesionales de brindar a dadores y receptores, una adecuada información, dejando la libre voluntad de ellos sobre “...la decisión que corresponda adoptar.” (art. 13).

También, surge de los considerandos de la resolución en crisis, que se encuentran contemplados los principios de voluntariedad, confidencialidad, altruismo y solidaridad, que “caracterizan al sistema de procuración y trasplante en el ámbito nacional”, que en principio, no se habrían respetado en las disposiciones contenidas en la resolutiva del referido acto.

Vale decir que, atendiendo al espíritu de la normativa citada y a los fundamentos en que se sustenta la resolución cuestionada, se advierte, en principio que la presunción de legitimidad debe ceder ante la probable arbitrariedad que ocasionaría la inmediata aplicación de la Resolución N° 69/09 dictada por el INCUCAI.

Entiendo, prima facie, que se encuentra en juego en el presente, el principio de la autonomía de la voluntad de las partes co-actoras en este proceso, que pactaron previamente el destino de las células progenitoras hematopoyéticas (CPH) de sus hijos, provenientes de la sangre ubicada en el cordón umbilical y la placenta, con anterioridad a la entrada en vigencia de la Resolución N° 69/09; y en el marco de una normativa tuitiva de ese principio esencial (ver art. 4 de la Resolución 319/04). Este principio bioético se concreta con la realización del consentimiento informado, cuyo fundamento es poner a disposición del paciente, toda la información necesaria para que el receptor tome decisiones frente a las opciones de intervención que se le proponen. (Kottow, Miguel – “Autonomía y protección en bioética” – Rev. Lexis nexis- Bioética – 2.005 III, págs. 44/49).

La materia, que motiva la presente litis, es uno de los tantos temas científicos en donde los principios bioéticos adquieren un rol preponderante, en los cuales es deber del juez integrarlos al ordenamiento jurídico y aplicarlos al caso concreto, para lograr el valor justicia.

No obstante lo expuesto, el tema en debate será motivo de un análisis más profundo, al momento de dictar sentencia definitiva.

Por lo cual, encontrándose en riesgo de conflicto los derechos fundamentales como son, el derecho a la vida, a la salud, a la integridad física, a la intimidad, a la protección de los derechos del niño y la familia, todos ellos, de raigambre constitucional, amparados por los tratados de derecho internacional incorporados en el art. 75 inc. 22 de la C.N., frente a la aplicación de la normativa que motiva esta litis, entiendo que el requisito previsto por el art. 230 inc. 1° del C.P.C.C.N. se encuentra debidamente acreditado.

IV) El peligro en la demora se verifica como consecuencia lógica de los argumentos expuestos precedentemente, por cuanto la aplicación inmediata de la resolución 69/09 dictada por el INCUCAI, frente a una eventual  contingencia o enfermedad que pudiera afectar a los hijos de los amparistas, pondría en riesgo su calidad de vida, ante la posibilidad de no poder disponer de las CPH-CU dadas para su almacenamiento y conservación a la empresa actora y la probabilidad de ser usadas con una finalidad distinta.

Para la empresa S. S.A. significaría la imposición de violentar las condiciones originariamente pactadas con los padres amparistas (entre otros, la confidencialidad y anonimato). A más de la interferencia directa o paralización del desarrollo de la actividad.

De lo expresado anteriormente se desprende que lo peticionado no puede obtenerse por medio de otra medida precautoria (art. 230 inc. 3º C.P.C.C.N.).

Por todo ello, y conforme las atribuciones previstas en el art. 204 del C.P.C.C.N., habré de hacer lugar parcialmente a la medida cautelar peticionada por los actores, ordenando la suspensión de los efectos del acto administrativo -Resolución N° 069/09 dictada por el INCUCAI el 15/04/09-, respecto a la aplicación de los arts. 3 y 6 en su totalidad, art. 7 en cuanto se refiere a “las disposiciones que en un futuro las reemplacen, complementen o amplíen”, art. 8 en su totalidad, art. 9, en lo que respecta al “modelo de consentimiento informado que como Anexo B forma parte integrante de la presente”, suspendiéndose en su aplicación el modelo de Anexo B referido, y art. 11 en su totalidad. Ello, por el término de 180 días, conforme lo previsto por el art. 2 de la Resolución 069/09, o el menor que surja de la acreditación en la regularización o habilitación prevista por los arts. 1 y 2 de la norma de referencia.

Con relación a los actores, se ordena al INCUCAI y al ESTADO NACIONAL se abstengan de alterar las condiciones contractuales que rigen el contrato celebrado por los Sres. MARCELA L. y DIEGO C., en representación de su hijo menor, B. C.; GEORGINA O. y ESTEBAN T., en representación de su hijo menor, M. T.; PAMELA T. y MARCOS V., en representación de su hijo menor, J. C. V. con la empresa S. S.A.

                                        En orden a la contracautela, estimo adecuado fijar caución juratoria, que deberán otorgar los amparistas mediante acta a labrarse por Secretaría.

Por lo expuesto, RESUELVO:

Hacer lugar parcialmente a la medida cautelar solicitada, y en consecuencia ordenar la suspensión de los efectos de la Resolución N° 069/09 dictada por el INCUCAI en fecha 15/04/09, respecto a la aplicación de los arts. 3 y 6 en su totalidad, art. 7 en cuanto se refiere a “las disposiciones que en un futuro las reemplacen, complementen o amplíen”, art. 8 en su totalidad, art. 9, en lo que respecta al “modelo de consentimiento informado que como Anexo B forma parte integrante de la presente”, suspendiéndose en su aplicación el modelo de Anexo B referido, y art. 11 en su totalidad. Ello, por el término de 180 días, conforme lo previsto por el art. 2 de la Resolución
069/09, o el menor que surja de la acreditación en la regularización o habilitación prevista por los arts. 1 y 2 de la norma de referencia; con  relación a los actores, ordenar al INCUCAI y al ESTADO NACIONAL se abstengan de alterar las condiciones contractuales que rigen el contrato celebrado por los Sres. MARCELA L. y DIEGO C., en representación de su hijo menor, B. C.; GEORGINA O. y ESTEBAN T., en representación de su hijo menor, M. T.; PAMELA T. y MARCOS V., en representación de su hijo menor, J. C. V.,  con la empresa S. S.A.. Constitúyase la contracautela ordenada y líbrense los despachos pertinentes. Insértese y hágase saber.-

 

Dra. Sylvia Aramberri. Juez

 

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