LAS DESVENTURAS ÉTICAS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

 

Delia Outomuro§

José M. Trujillo§§

Alfredo G. Kohn Loncarica§§§

Introducción:

 

            Una mirada a lo largo de la historia de la investigación con seres humanos nos revela que la ética (al menos entendida como el ethos de una comunidad) ha estado presente de uno u otro modo. No obstante, también resultan numerosas las situaciones en las que las pautas morales son sistemáticamente transgredidas. De Nuremberg a la fecha se sucedieron en forma casi dialéctica los abusos y los criterios normalizadores. Basta recordar entre los primeros  el caso Tuskegee , las denuncias de Beecher o los recientes estudios sobre sida en África y, entre los segundos a las declaraciones de  Helsinki 1964 (y reformas posteriores: 1975, 1983, 1989, 2000) y del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS).

 

Este proceso llevó a la constitución de los comités de ética en investigación, como organizaciones destinadas a la revisión de los proyectos,  cuyo objetivo es verificar que todo estudio  -que involucre la participación de seres humanos-  sea éticamente permisible, procurando un adecuado balance entre el propósito de la ciencia de avanzar mediante la adquisición de conocimiento y experiencia para beneficio colectivo de la humanidad y los derechos individuales de las personas involucradas que podrían, eventualmente, ser conculcados en el transcurso del proceso de la indagación.

 

            Hoy más que nunca se insiste en la necesidad de respetar las normas éticas cuando se investiga. Sin embargo, la experiencia nos muestra que, una vez más, hay una gran brecha entre el decir y el hacer y que aquello que se sostiene discursivamente no siempre encuentra su correlato en la praxis.

 

            En esta comunicación nos proponemos describir la problemática en torno a la investigación clínica. Para ello,  esbozaremos la historia de la misma siguiendo la propuesta de Diego Gracia Guillén en tres etapas, hasta llegar a la conformación de los comités independientes de ética en investigación. Finalmente, destacaremos la importancia de exigir certificados de conformidad bioética como requisito previo a cualquier forma de socialización de una investigación.

 

 

Algunas definiciones preliminares

Resulta conveniente definir los términos “investigación” y “clínica” a fin de establecer el ámbito sobre el que reflexionaremos, sobre todo teniendo en cuenta que, como veremos, la Declaración de Helsinki oscureció en alguna medida estos conceptos. Diego Gracia Guillén [i] entiende por clínica toda acción llevada a cabo sobre el cuerpo de seres humanos con el objeto de  mejorar el conocimiento y el manejo de las enfermedades. Cuando el propósito de esta acción es diagnosticar y tratar, se habla de práctica clínica mientras que, cuando el  objetivo es el conocimiento de un medio diagnóstico o  terapéutico estamos frente a una acción que corresponde a la investigación clínica.

 

            Vale decir que el criterio de demarcación entre práctica  e investigación pasaría, de acuerdo a las definiciones consideradas, por la intención de quien realiza la acción.  Cuando ésta es el beneficio del paciente se trata de práctica clínica en tanto que, cuando ella consiste en obtener conocimiento, estamos frente a la investigación clínica.

 

            Esta medicina basada en la intención (como la denomina Gracia Guillén) ha prevalecido a lo largo de la historia de la medicina hasta el siglo XX, época en que la misma da lugar a la medicina basada en la evidencia.[ii] En ella, el criterio de corte ya no es la intención sino la validación: nada puede aplicarse a la práctica clínica si primero no superó la etapa de investigación clínica.

 

            Una práctica clínica es entonces una práctica validada. A su vez, las prácticas no validadas podrán ser: prácticas experimentales (mientras están en proceso de validación) o bien empíricas (cuando se aplican en función de la experiencia sin ningún proceso de validación).

 

 

El camino de las desventuras

            En la historia de la investigación clínica, Gracia Guillén distingue tres períodos:

 

1) PRIMER PERÍODO (hasta 1900): LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA FORTUITA Y LA ETICA DE LA BENEFICENCIA.

La tesis o principio que rige esta época es que todo acto médico es per se clínico (ya sea diagnóstico o terapéutico) y, por tanto, beneficente. Sólo per accidens  puede darse la investigación. En otras palabras, la investigación clínica se basa en el principio del doble efecto: se investiga mientras se diagnostica o se cura y siempre con la intención de ayudar al paciente. La investigación “pura” sólo puede hacerse en  animales y en cadáveres.

 

            La investigación en esta etapa se basa en tres procedimientos: la analogía, el azar y la curación. Las observaciones hechas en animales son extrapoladas por analogía al hombre. Por su parte, los accidentes, las heridas de guerra y otras situaciones azarosas ofrecen la oportunidad de aprender la anatomía y la fisiología en un ser humano vivo. Finalmente, al médico le está permitido investigar en el proceso de curación de la enfermedad ya que, cuando ha probado todo lo cocido puede ensayar otras alternativas en beneficio del enfermo.

 

            Una hipótesis explicativa de este proceder podría ser que, durante gran parte de este período, la influencia de la cultura griega es notable y, con ella lo es también el poco aprecio de la experiencia sensible y el privilegio de la razón o del experimento racional puro (matemática) como fuente segura de conocimiento.

 

            La excepción a las consideraciones que hasta aquí venimos haciendo se encuentra representada por los llamados médicos dogmáticos. Se trata de algunos médicos y biólogos alejandrinos del siglo III a.C., como  Herófilo de Alejandría y Erasístrato de Calcedonia, quienes habrían realizado experimentos vivisectivos en humanos. No obstante, esta experiencia sólo podía hacerse si se cumplían algunos criterios, a saber: sólo en criminales condenados a muerte, cuando la investigación era esencial para el conocimiento y, finalmente, sobre la base de que el daño a unos pocos pudiera producir el beneficio de muchos. Nótese que se considera lícito experimentar con criminales y no con pacientes, lo que demuestra que su estatuto ontológico es considerado inferior. De ello se deduce que quien ha cometido actos tales cuyo castigo es la muerte, se ha colocado a sí mismo fuera de la comunidad moral y ha perdido sus derechos como persona.

 

            Durante el siglo XIX se mantiene este modelo. Sin embargo, se trata de una época de numerosas investigaciones. De alguna manera, comienza a surgir el conflicto entre el deseo del médico de investigar y el respeto por la voluntad del paciente. [iii]

           

No podemos omitir la mención a Claude Bernard (1852), considerado el padre del método experimental  en medicina. Sin embargo, este notable fisiólogo defiende explícitamente el experimento ordinario (per accidens) en humanos, rechazando enfáticamente el experimento extraordinario (per se). Con el enfermo, sólo cuenta el principio de beneficencia. Asimismo, y no es una cuestión menor tratándose de la figura de un notable investigador, rechaza los métodos estadísticos que, como sabemos, forman parte de la actual medicina basada en evidencias.

 

2) SEGUNDO PERÍODO (1900 – 1947): LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DISEÑADA  Y  EL PRINCIPIO DE AUTONOMÍA.

            A la inversa de lo ocurrido en el período anterior, durante el presente nada puede ser denominado clínico si primero no ha sido validado. Por lo tanto, la investigación clínica en seres humanos (proceso de validación) tiene que ser per se y no per accidens.

 

Este giro de ciento ochenta grados obedece a un cambio de paradigma epistemológico. La crisis del conocimiento empírico muestra que no hay leyes universales y necesarias por esta vía. Desde el Círculo de Viena (exponente del positivismo lógico) se abandona el inductivismo ingenuo y  comienza a defenderse un inductivismo crítico que afirma que las leyes científicas son sólo probables. Más tarde, Popper dirá que las hipótesis no pueden ser verificadas sino tan sólo falsadas inaugurándose el falsacionismo. La provisionalidad del conocimiento científico, puesta en evidencia por estas corrientes epistemológicas, obliga a revisar constantemente las teorías.

 

El principio inductivista de la analogía también se debilita. Durante el siglo XIX se pasaba directamente de la farmacología experimental  en animales a la terapéutica clínica en seres humanos. Pero ahora, Paul Ehrlich plantea que la farmacología experimental es necesaria pero no suficiente, requiriéndose una terapéutica experimental en humanos antes de la terapéutica clínica. Esta terapéutica experimental se llevará a cabo en el hospital, lo que implica la adopción de un criterio de desigualdad considerado hoy violatorio del principio de justicia.

 

En esta etapa se vuelve esencial la necesidad de controlar el conocimiento fortuito. La ciencia se vislumbra como un saber capaz de controlar y predecir fenómenos. El campo de la salud no es ajeno a este desideratum y, para que el control sea efectivo, todo lo que se pretende aplicar en la clínica ha de resistir previamente el contexto de justificación. De esta forma se pasa del experimento casual, típico del período anterior, al diseño experimental. Esta nueva metodología de investigación privilegia los estudios experimentales sobre los observacionales, los prospectivos sobre los retrospectivos, los que poseen un grupo control sobre los que trabajan sólo con un grupo activo, los aleatorios sobre los no randomizados, etc.

 

Esta nueva lógica de la investigación conduce a privilegiar la autonomía sobre la beneficencia. Se exige el permiso del sujeto para llevar a cabo prácticas investigativas pero la autorización es considerada condición suficiente para su ejecución. El potencial daño sobre el sujeto de investigación no es tenido en cuenta y hasta, de algún modo, se considera que el daño producido a unos pocos se justifica en pos del avance de la ciencia y del beneficio de la humanidad.

 

Con esta ideología los abusos no tardan en sucederse. Así, en 1931, para poner

freno a los mismos, la legislación alemana exige que el consentimiento sea obtenido “de modo claro e indudable”. Paradójicamente, las investigaciones alemanas durante la segunda guerra mundial son paradigmáticas en la violación de los derechos de las personas.

 

Otro  hecho similar, aunque menos conocido, fue el de las factorías Japonesas en el llamado Regimiento 731, donde se experimentaba en prisioneros de guerra las mejores vías para provocar infecciones y conocer formas de inmunización. También se estudiaron los efectos de la radiación, la electrocución y el congelamiento.  Aunque estas aberraciones se produjeron en tiempos de guerra y bajo regímenes totalitarios no debe pensarse que variantes quizás menos monstruosas pero también aberrantes éticamente se pueden repetir – y de hecho se han repetido como lo veremos seguidamente.

 

            En la década de los 40, en la Argentina, prestigiosos tisiólogos se plantearon como problema cuál sería el grado de contacto que un sujeto sano debía tener con un tuberculoso para que las gotitas de Flügge actuaran como medio de transmisión de la enfermedad. Ellos relatan una experiencia llevada a cabo unos años antes del siguiente modo:

 

“Una demostración de la importancia del contacto más o menos íntimo nos la da el experimento, por cierto bastante arriesgado, que realizó Hamburger en 1919 al introducir a un grupo de niños vírgenes de la infección tuberculosa en una habitación en donde se encontraba un débil mental tísico, al que, por su carácter hosco, no se le acercaron los infantes, resultando de ello la no infección de los expuestos; en cambio, repitió la prueba colocando otro grupo de niños no tuberculinizados con un bacilífero expansivo y todos se infectaron”. [iv]

 

 

En 1947, el  Código de Nuremberg se erige como un nuevo intento de protección.  No obstante, este código continúa privilegiando la autonomía del sujeto a la que suma la autonomía del investigador. Sugiere que no es conveniente legislar para no coartar la libertad de investigación y otorga un voto de confianza a la autorregulación moral.

 

            Pero el respeto por la autonomía (es este el principio que se intenta resguardar con el consentimiento informado exigido desde Nuremberg) no es una cuestión fácil. El mismo concepto de autonomía varía de acuerdo a diferentes posiciones filosóficas. Además, la voluntariedad (ausencia de coacciones), requisito ineludible para la validez ética y legal del consentimiento, no siempre está garantizada. Esto se ve claramente en ciertos grupos considerados vulnerables como pueden serlo los prisioneros, algunos ancianos y enfermos psiquiátricos. Sin embargo, la coacción puede ejercerse más sutilmente y ser, en este caso, casi imperceptible. Valga como ejemplo la retribución económica (aunque sea mínima) en personas de bajos recursos, los estudiantes que son reclutados por su profesor o los pacientes que son incluidos en el protocolo por el investigador-médico que los asiste. [v]

 

 

3) TERCER PERIODO (1947 hasta la actualidad): LA INVESTIGACIÓN CLINICA REGULADA Y LA ETICA DE LA RESPONSABILIDAD.

A pesar de todo, los excesos continuaron haciéndose incluso más frecuentes.  Ante esto, la reacción de la comunidad científica transcurrió por dos carriles distintos: por un lado, revivió la actitud nostálgica del primer período y, por otro, surgió una actitud innovadora.

 

La actitud nostálgica implicaba una fuerte crítica a la ética de  la autonomía y una añoranza de la situación clásica. Contaba como representante a Henry K. Beecher, un médico anestesiólogo norteamericano,  quien propone la distinción entre experimentos terapéuticos y no terapéuticos (investigación clínica e investigación biomédica no clínica, respectivamente). Beecher introduce cierta confusión en la terminología pues la llamada por él investigación no terapéutica es aquella en la que intervienen sujetos sanos o con patología no relacionada con  lo que se está investigando. De esta manera surge la paradoja según la cual, la fase I de la investigación clínica farmacológica no es investigación clínica.

 

Beecher había denunciado los excesos cometidos en investigaciones publicadas en prestigiosas revistas médicas. El artículo en el que denuncia atropellos cometidos contra niños, hombres negros de clase baja y en un hospital judío,  es publicado por el New England Journal of Medicine en 1966. La vulnerabilidad de estos grupos potencializa la conmoción que siente la comunidad americana cuando este artículo trasciende a la opinión pública. Hasta entonces, los abusos eran conocidos como patrimonio casi exclusivo de los nazis. [vi]

 

Al igual que el segundo período, se insiste en el diseño de los experimentos y en la calidad moral de los investigadores. Asimismo se repudian las regulaciones pero ahora se pone el acento fuertemente en la beneficencia. A este perfil corresponde la Declaración de Helsinki (1964) con sus reformas ulteriores.

 

Paralelamente continúan las denuncias de casos de publicaciones médicas de carácter poco ético, por ejemplo el caso del Jewish Chronic Disease Hospital (22 ancianos inyectados con células cancerosas sin conocimiento de ello), el caso de la Willowbrook State School (niños retrasados mentales inoculados con el virus de la hepatitis con consentimiento de los padres) y el caso de The Tuskegee Syphilis Study.

 

Por su parte, quienes adscriben a una actitud innovadora bregan por la necesidad de regulación y la búsqueda de una nueva teoría ética.

 

En 1961 se había producido el escándalo de la talilomida. Esto llevó a que entre 1962 y 1966 se promoviera la participación de comités de ética en la evaluación de protocolos de investigación, los que deben revisar tres puntos:1) los derechos y el bienestar de los sujetos, 2) la pertinencia de los métodos utilizados para obtener el consentimiento informado, y 3) la proporción riesgo / beneficio.

 

En 1972 el periodista Jean Heller publica el Tuskegee Syphilis Report en el New York Times. Esto provoca un escándalo y conmociona de tal manera la opinión pública que obliga al Congreso de los Estados Unidos a tomar cartas en el asunto. Es así como se crea en ese año la National Commission for the protection of  human subjects of biomedical and behavioral research.

 

En 1979 dicha comisión da a conocer el Belmont Report  en el que quedan claramente establecidos tres principios que deben respetarse en cualquier investigación con humanos. Estos principios son el respeto de las personas cuyo correlato legal será el consentimiento informado, la beneficencia que obligará a una evaluación de la relación riesgo– beneficio y la justicia que regulará la selección de sujetos haciendo que exista una equitativa distribución de los riesgos y beneficios entre todos los afectados.

 

 

Resta aún más camino por andar

A pesar del largo recorrido, las desventuras continúan. Recientemente, un titular de un conocido diario argentino reza “Experimentan con pesticidas en humanos. Ingieren líquidos con sustancias tóxicas a cambio de dinero”; Al parecer, durante décadas, la evaluación de la toxicidad de los pesticidas se realizó en ratones pero, en función de una norma de los EE.UU. aprobada hace cinco años, destinada a proteger la salud infantil, algunas empresas químicas han realizado pruebas de toxicidad de nuevos pesticidas en humanos. Esto ocurrió hasta el año 2001 cuando se adoptó una moratoria para determinar si es éticamente aceptable la realización de estos ensayos en personas a cambio de dinero. En la actualidad, la Agencia de Protección Ambiental de dicho país acepta que voluntarios sanos sean expuestos deliberadamente a compuestos que contaminan las aguas. También, hace unos dos años, se desató la polémica cuando un organismo no gubernamental con sede en Washington denunció como falte ética la experiencia realizada por una universidad; en ella se reclutaron decenas de personas, a cambio de una compensación económica, para que ingirieran perclorato en diversas cantidades, sustancia tóxica del combustible de los cohetes que ha contaminado gran parte del agua del sur de California.[vii]

 

Por su parte, la edición del 29 de Mayo de 2003 del diario Los Andes de Mendoza publica la siguiente nota que reseñamos:

 Las investigaciones deben ser aprobadas por el Anmat. La Justicia investiga 17 experimentos clandestinos en humanos. ´Para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación... alrededor del mes 11/2000 se evaluaron 31 pacientes para efectuarles un seguimiento: 21 estaban vivos´. Así describe un grupo de médicos una investigación que se hizo con drogas no aprobadas, en personas que sufrían cáncer de mama avanzado. Este estudio jamás fue notificado al Estado. El caso preocupa, y mucho, especialmente porque no es el único. En el país se efectuaron 17 investigaciones no autorizadas. Estas investigaciones clandestinas salieron a la luz durante el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (Asco) en 2001 y 2002. Allí, un grupo de médicos e institutos de todo el país publicaron resúmenes de diferentes estudios realizados en la Argentina (26 investigaciones en total, todas en pacientes con cáncer). De éstas, 17 no se habían notificado ni aceptado por el ANMAT. Se experimentó con drogas no aprobadas, nuevas combinaciones de remedios y formas de administración en patologías para las que no estaban permitidas. Estos fármacos se estudiaron entre 1998 y 2001 en centros públicos y privados. No se sabe es si los pacientes estaban al tanto de que con ellos se probaban remedios o posologías no aprobadas. El ANMAT pidió información a los centros de salud donde se desarrollaron los estudios. Sólo dos médicos contestaron. Los casos fueron quedando en el olvido hasta que Eduardo Mondino, titular de la Defensoría del Pueblo, salió a denunciarlos. Fuente: nforme de la Defensoría del Pueblo de la Nación” [viii]

 

 

Los aspectos éticos a considerar en una investigación corresponden a dos ámbitos que, a su vez, se relacionan con dos modalidades de caracterización de la ciencia.  Así, podemos entenderla como un conocimiento desligado de cuestiones ajenas a su esfera o bien como una praxis social.

 

La “historia oficial” [ix] considera que la ciencia es un saber neutral y que los científicos nada tienen que ver con el mal o buen uso que de este saber se haga. Sólo les atribuye una responsabilidad relacionada con la honestidad intelectual. Les exige que sigan rigurosamente el método científico, que sean veraces en sus publicaciones y que compitan entre sí con lealtad. Por lo demás, el científico es libre. La libertad de investigación le permite abordar cualquier problema sin tener demasiado en cuenta los aspectos éticos. Su tarea ha de ser incrementar el conocimiento en pos del progreso de la ciencia y de la humanidad.

 

En esta línea de pensamiento, Fernando Lolas Stepke propone distinguir entre legalidad y legitimidad en el análisis ético de la investigación clínica:

 

“Legalidad se refiere al cumplimiento de procedimientos aceptados por la comunidad científica relativos a la validez, confiabilidad y solvencia del trabajo de investigación. Legitimidad alude a la propiedad con que en el contenido de la publicación se respetan los principios éticos” [x]

 

Cabe consignar que el cumplimiento de las reglas metodológicas es el primer requisito ético. Un estudio que no resista la crítica epistemológica es ipso facto  no ético, pues, no tiene sentido someter a riesgo, por mínimo que éste sea, a un ser humano cuando los resultados de la investigación serán dudosos por fallas metodológicas.

 

En esta sentido, es de destacar que, según un estudio publicado en el Journal of American Medical Association (JAMA), sólo el 50% de los trabajos presentados en congresos médicos fueron publicados en revistas de prestigio durante los tres años siguientes. Ello es atribuido, por los autores del estudio, a la falta de rigor metodológico de estos trabajos que   “no resisten el filtro de una publicación de prestigio [mientras que] los organizadores de congresos no son demasiado exigentes con los trabajos porque quieren garantizar una gran participación”. [xi]

 

Ahora bien, la legalidad se refiere tanto a los aspectos epistemológicos y metodológicos de la investigación cuanto a lo que se ha dado en llamar la ética profesional del investigador (honestidad intelectual, trabajo en equipo, reconocimiento del mérito de los colegas, etc.). Sin embargo:

 

“Un estudio puede ser inobjetable desde el punto de vista de la legalidad pero inaceptable en cuanto a la legitimidad. La distinción entre ambas dimensiones es, por cierto, artificial. Ningún estudio mal concebido o insuficientemente elaborado puede pasar un examen ético. Un conflicto no declarado de intereses (por ejemplo, el informe tendencioso de un investigador sobre un fármaco, de cuya empresa fabricante es accionista) vulnera la legalidad y la legitimidad en un solo acto” [xii]

 

 

Es decir, desde la perspectiva filosófica que considera la ciencia como praxis social, la ética profesional no basta y, por otro lado, la libertad de investigación tiene límites. Dicha libertad es sólo una cara de la moneda: la otra cara es la responsabilidad. La libertad de uno termina con la libertad del otro. Se es responsable en  la medida en que se puede justificar el camino elegido entre varios cursos de acción posibles y se puede responder ante los demás por las consecuencias de dicha elección. Así, la libertad de investigación encuentra coto, tal como lo señala el Belmont Report, en la autonomía del paciente, en la obligación perfecta de no dañar y en la distribución equitativa de riesgos y beneficios.

 

Este último punto (el de la justicia distributiva) merece una consideración especial. Cuando la investigación se lleva a cabo en la población de países subdesarrollados y pobres habrá que tener en cuenta si lo que se está investigando es o no de interés para dicha población y, en caso de serlo, si tendrá acceso a los potenciales beneficios. Son bien conocidos los estudios que prueban, por ejemplo, drogas oncológicas en comunidades donde la patología en cuestión no es el principal problema de salud de la comunidad. La conflictividad se incrementa cuando el estudio pretende ser randomizado. En este caso, la Declaración de Helsinki intenta la protección de los sujetos al sostener que el grupo control debe recibir el mejor tratamiento probado a la fecha. Pero esto no disuelve el problema porque ¿a qué “mejor tratamiento” se refiere? ¿Al aplicado corrientemente en la comunidad pobre? ¿O al aplicado en el país central que actúa como patrocinador?. Recuérdese la discusión suscitada en torno a la investigación farmacológica en embarazadas con SIDA realizada en Africa y Asia. [xiii]

 

Los estudios en los que el grupo control recibe placebo siguen siendo frecuentes. En ellos son varios los principios y reglas bioéticas que pueden violarse por lo que, en general, se considera que ha de tratarse de estudios excepcionales que sólo se justifican si se cumplen ciertas condiciones. Estos requisitos son: que el conocimiento que se desea obtener sea relevante, que el mismo no se pueda obtener de otro modo, que los sujetos involucrados estén al tanto de que la información que se les dará será parcial (y consientan ser engañados) y que los mismos no sean expuestos a riesgos considerables.

 

También, en torno al principio de justicia, se plantea el problema de la eticidad de la fase I de la investigación clínica farmacológica. En esta fase se aplica la droga en estudio a personas que no poseen la enfermedad para cual fue concebida. Por lo tanto, estas personas están corriendo riesgos innecesarios en la medida en que no son ellos quienes recibirán los beneficios del fármaco:

 

“La determinación de cuándo los riesgos potenciales  a sujetos individuales exceden el potencial de los beneficios a la sociedad acarrea comparaciones interpersonales que tanto conceptual como prácticamente son muy difíciles y se acercan mucho a la explotación. Aunque tal comparación es inherente a toda investigación clínica, es particularmente exagerada en la Fase I de la investigación durante la cual no se espera ningún beneficio para el individuo...no existe un marco determinado sobre cómo “balancear” los beneficios sociales contra los riesgos individuales". [xiv]

 

Lamentablemente, no son muchas las investigaciones médicas publicadas que respetan estos lineamientos. Un estudio llevado a cabo en Brasil muestra  que sólo el 30,3 % de las revistas catalogadas como esencialmente médicas incluyen alguna referencia ética en su reglamento de publicaciones; cuando la muestra estudiada corresponde al área de odontología, la proporción se reduce al 6,8 %. En líneas generales, las revistas de medicina y enfermería muestran una mayor preocupación por los aspectos éticos de las investigaciones que las de odontología y de otras áreas vinculadas con las ciencias de la salud.[xv]

 

Por nuestra parte, hemos investigado los datos presentes en el reglamento de algunas revistas médicas argentinas en relación con la exigencia de normas éticas para la publicación de investigaciones hechas con seres humanos. Observamos el 33,3 % no contenían ningún tipo de indicación para los autores, el 57,9% de las que sí tenían reglamento de publicación, el mismo se limitaba a observaciones de orden técnico y sólo el 16% del total de revistas consultadas incluían pautas éticas.[xvi]

 

Como hemos visto, son escasas las publicaciones médicas argentinas que reparan en estos límites, al menos en la muestra por nosotros estudiada. El respeto por la autonomía es uno de los aspectos que suele considerarse. En este sentido, el valor más resguardado suele ser la privacidad, en especial en relación con la publicación de fotografías para lo cual se solicita el consentimiento del paciente. Al respecto, es oportuno realizar dos reflexiones: primero, el consentimiento  informado es un requerimiento ético que va más allá de la mera autorización para revelar información que pueda identificar al paciente. Segundo, es condición necesaria pero no suficiente para garantizar la moralidad del trabajo. Los principios de no maleficencia, de beneficencia y de justicia han de ser también tenidos en cuenta. Es decir, a pesar de que el paciente autorice a publicar una foto que pudiera identificarlo, el investigador debe velar por el cumplimiento de los principios citados. Llamativamente muchas revistas aceptan la publicación de fotos exigiendo sólo el permiso del paciente cuando, lo que corresponde es que la fotografía presente bandas enmascaradoras (por ejemplo, tapado de ojos).

 

Con respecto a la evaluación por parte de un comité de ética, no suele exigirse que la misma sea realizada por un comité independiente que garantice la objetividad del análisis. En nuestro país existe un organismo, la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) encargado de fiscalizar la realización de protocolos de investigación en los que se estudie un nuevo fármaco. Podemos afirmar que esta entidad garantiza la calidad ética de los mismos. Sin embargo, entre el 80% y el 90% (estas son cifras estimadas merecedoras de estudios ulteriores estadísticos) de los trabajos de investigación médica que involucran a sujetos humanos, en su mayoría pacientes, no están bajo la esfera de competencia de la ANMAT ya que no se trata de investigación farmacológica.

 

Todas estas consideraciones  ponen en evidencia la necesidad de establecer algún tipo de resguardo ético en la figura de un Certificado de Conformidad Bioética, que debería:

 

1)      formar parte del sistema de calidad interno de cada trabajo científico destinado a la presentación en congresos y publicación en revistas científicas;

 

2)      resumir las características del estudio en cuestión y  dejar constancia que se ha obtenido consentimiento informado de todos los sujetos bajo estudio o de sus representantes legales;

 

3)      ser otorgado  por un Comité Independiente de Ética en Investigación (CIEI) respaldado por una institución académica respetable y con tradición científica. [xvii]En su defecto, sería aceptable la emisión del certificado por el Comité de Etica Clínica (CEC) de la institución, aunque nos parece que tiene que comenzar a entenderse que, quien pretenda realizar una investigación que involucre a seres humanos debe apuntar a contar con el aval de un CIEI. No obstante, la emisión del certificado por parte de un CEC se entendería como un primer paso. En nuestro medio contamos con unos pocos CIEI de alto nivel, en instituciones de carácter académico, sociedades científicas y universidades. Forman parte,  incluso,  de la oferta tecnológica universitaria de servicios a la sociedad en su conjunto. 

 

Ahora bien, la idea no es generar documentos inútiles. No se trata de incrementar la burocracia  sino de llevar al campo de la praxis los requisitos éticos. Sugerimos que tales certificados sean requeridos como condición excluyente para presentar y publicar trabajos o recibir auspicios. En el caso de las publicaciones, las revistas más prestigiosas cuentan con evaluadores que analizan lo que Lolas Stepke llamaba legalidad. Su propósito es resguardar el prestigio científico de la publicación. Pensamos que el referato no debe circunscribirse a este ámbito y debe también extenderse a los aspectos éticos.

 

En otras publicaciones [xviii] hemos propuesto que la exhibición de los certificados de conformidad bioética sea una condición explícita que conste en las convocatorias para conferencistas, panelistas y presentadores.  Estarían excluidos los  meros informes o actualizaciones sobre el estado de un tema puntual. Asimismo, sería conveniente que, cuando se citan trabajos de otros autores, se aclare  si estos han cumplido con los estándares éticos.  Se  generaría, por ende,   la formación de circuitos de calidad ética, donde cada eslabón es parte del sistema sólo si ha demostrado que cumple con los estándares requeridos.

 

Pensamos, además, que esto debiera constar en las instrucciones de las publicaciones científicas. Aquí,  quizás,  habría que definir con más cuidado criterios de necesidad y de no-necesidad. En los trabajos prospectivos,  que involucren seres humanos, la necesidad debería ser absoluta. En los retrospectivos y estadísticos, el certificado podría ser requerido,  pero su expedición estaría sujeta a la mera comprobación de la conservación de la privacidad y confidencialidad de la información sobre las personas.  En este grupo, también estarían incluidas las presentaciones de informes o actualizaciones sobre el estado del arte de un tema puntual, las cuales habrían de basarse sólo en trabajos que cumplan estándares éticos. Esto generaría, nuevamente, la formación de los circuitos de calidad ética que describimos.

 

 

Conclusiones

 

Pensamos que el investigador en tanto científico tiene responsabilidad no sólo como profesional (tal como le exige la “historia oficial”) sino también como miembro de la sociedad en la que lleva a cabo su tarea. Y en este sentido, como ser social, su responsabilidad es mayor porque actúa desde una posición de privilegio (la sociedad le otorga prestigio y reconocimiento) y asimétrica (es poseedor de un saber que otros no tienen). Quienes se desempeñan en medicina quizás vean esto con mayor claridad. Los avances en este campo, por ejemplo aquellos vinculados a la ingeniería genética, son espectaculares. Sin embargo, no todo lo tecnocientíficamente posible es éticamente legítimo. La bioética intenta, en este sentido, reconducir la actividad científica relacionada con la vida por la dimensión ética que nunca debió olvidar.

 

La actividad científica como cualquier actividad humana no está eximida de cuestiones éticas. Son los científicos en cuanto personas y la ciencia en cuanto institución los que han de asumir la responsabilidad por las consecuencias, tanto beneficiosas como perjudiciales, que tiene  su actividad. El científico, al elegir un curso de acción entre otros, asume el riesgo de dicha elección y, si ha tenido libertad al hacerlo, ha de responder por las consecuencias de ésa su elección.

 

En este trabajo hemos pretendimos abordar el problema desde una perspectiva histórica pasando revista a los principales eventos que han llevado a la existencia de regulaciones internacionales para la investigación biomédica. Consideramos imprescindible conocerlos para una cabal comprensión de los riesgos de la investigación y de la necesidad de controlarlos como política de Estado.

 

La somera descripción histórica que hemos efectuado pone en evidencia las dificultades para resolver la conflictividad ética presente en la actividad científica mediante la mera enunciación de códigos. Como en tantas otras cuestiones morales, los códigos y las leyes resultan insuficientes. Creemos que son los Comités Independientes de Ética en Investigación la instancia más adecuada para analizar y disolver (si no es posible resolver) los dilemas éticos preservando los derechos de los sujetos de investigación.

 

Concluimos que, para garantizar el cumplimiento de los principios y reglas bioéticas en las investigaciones médicas con seres humanos, tanto las revistas como los comités organizadores de congresos médicos deberían exigir certificados de conformidad bioética como condición sine qua non para su socialización.


 

NOTAS y REFERENCIAS

 


§ Profesora Regular Adjunta. Coordinadora de la Unidad Académica de Bioética. Facultad de Medicina. Universidad de Buenos Aires.

 

§§ Jefe de Trabajos Prácticos. Departamento de Humanidades Médicas. Facultad de Medicina. Universidad de Buenos Aires.

 

§§§ Profesor Regular Titular. Director del Departamento de Humanidades Médicas. Jefe de Trabajos Prácticos. Departamento de Humanidades Médicas. Facultad de Medicina. Universidad de Buenos Aires.

 


[i] En esta comunicación seguimos los lineamientos generales consignados por Diego Gracia Guillén en Etica y Vida: estudios de Bioética (Bogotá, El Búho, 1998) pp. 77-110.

 

 

[ii] La expresión medicina basada en evidencias resulta de, a nuestro juicio, una mala traducción del ingles. En español, que algo es evidente significa, para la filosofía del conocimiento, que ese algo se me aparece de tal manera que no puedo dudar de su verdad. La intuición lo capta cual es en su esencia. En cambio, lo que se quiere significar cuando se habla de medicina basada en evidencias es que la medicina debe basarse en pruebas, esto es, en ontrastaciones empíricas validadas por el método científico.

 

 

[iii] El cirujano militar norteamericano WILLIAM BEAUMONT (1820) estudia la fisiología digestiva en Alexis St. Martin a partir de una herida abdominal por arma de fuego durante tres años. Si bien había solicitado el permiso del paciente para ello, cuando Alexis, harto cansado de las exploraciones del Dr. Beaumont, quiso desistir de las prácticas, no pudo hacerlo pues el cirujano invocaba a su favor el permiso que antes había obtenido. Nótese que hoy día el consentimiento informado se entiende como un proceso, es decir, como algo que transcurre en el tiempo y puede por ende ser modificado en cualquier momento.

 

 

[iv] Rey, A; Pangas, JC; Massé, R. Tratado de Tisiología (Buenos Aires, El Ateneo, 1945) p. 33.

 

[v] Arboleda-Florez, J. La investigación en sujetos humanos: poblaciones vulnerables. En:

Pellegrini Filho, A; Macklin, R. Investigación en sujetos humanos: experiencia internacional (Chile, Programa Regional de Bioética OMS / OPS, 1999) p. 89.

 

 

[vi] Drane, J. Algunas reflexiones sobre la participación de la OPS en temas de bioética. En: Alberto Pellegrini Filho, Ruth Macklin. Investigación en sujetos humanos: experiencia internacional (Chile, Programa Regional de Bioética OMS / OPS, 1999) p. 24.

 

[vii] Diario “La Nación”. Buenos Aires 26 de febrero de 2003.

 

 

[ix]  Como venimos diciendo, existen al menos dos modos de entender la ciencia: la posición clásica o tradicional (que llamamos historia oficial) considera que el conocimiento científico es independiente de los procesos histórico-sociales; por su parte, otras perspectivas de la filosofía de la ciencia admiten que la ciencia es una práctica social más entre otras con las que se relaciona en interacción contínua.

 

 

[x] Lolas Stepke, F. Ética de la publicación médica: legalidad y legitimidad. Acta Bioethica 2000; año VI, n º 2, p. 285.

 

 

[xi] Casino, G. “Un estudio alerta sobre las falsas expectativas que se generan en los congresos médicos”. En :  Diario “El País”.  Madrid 11 de junio de 2002, pag. 21.

 

 

[xii] Lolas Stepke, F, op cit, p. 290.

 

 

[xiii]  En 1997 se investigó la dosis mínima de AZT necesaria para prevenir la transmisión vertical del HIV. Para ello se utilizaron mujeres embarazadas HIV positivas del Sahara y del sudeste asiático, las que fueron distribuidas en dos grupos. Uno de ellos recibió la dosis investigada y el otro recibió placebo. Los autores argumentaron a su favor que el grupo control había recibido el mejor tratamiento utilizado en su comunidad, es decir, nada. Por otra parte, el grupo experimental se había beneficiado al recibir la dosis en prueba de AZT.

 

 

[xiv] Emanuel, E. ¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos. En: Pellegrini Filho, A; Macklin, R. Investigación en sujetos humanos: experiencia internacional (Chile, Programa Regional de Bioética OMS / OPS, 1999) p. 39.

 

 

[xv] Sardenberg,T; Müller, SS; Pereira, HR; Oliveira, RA; Hossne, WS. Análisis de los aspectos éticos de la investigación en seres humanos contenidos en las instrucciones a los autores de 139 revistas científicas brasileñas. Acta Bioethica 2000; año VI, n º 2, 295-307.

 

 

[xvi] Outomuro, D; Bortz, JE; Sabio, F; Kohn Loncarica, AG. Requisitos éticos para la publicación de trabajos realizados con seres humanos en algunas revistas argentinas. VI World Congress of

Bioethics “Power and Injustice”. Brazilian Society of Bioethics. Brasilia, 30 de octubre al 3 de noviembre de 2002.

 

 

[xvii]  Compartimos la idea también sostenida por otros autores de que la evaluación independiente es uno de las condiciones para garantizar la ética en una investigación. Incluso los investigadores mejor intencionados pueden tener intereses conscientes o inconscientes que, aunque sean legítimos,  pueden influir negativamente para los sujetos de investigación en la toma de decisiones. Cf. Emanuel, E. ¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos. En: Pellegrini Filho, A; Macklin, R. Investigación en sujetos humanos: experiencia internacional (Chile, Programa Regional de Bioética OMS / OPS, 1999) p. 40.

 

 

[xviii] Bortz, J; Outomuro, D; Sánchez, NI.; Kohn Loncarica, AG. Certificados de conformidad bioética. Revista de la Asociación Médica Argentina vol. 114, n°3, septiembre 2001.

 

 

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